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Deutscher Bundestag

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Basisinformationen über den Vorgang

[ID: 19-255346]
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19. Wahlperiode
 
Vorgangstyp:
Gesetzgebung  
 
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)  
Initiative:
Bundesregierung
 
Aktueller Stand:
Überwiesen  
GESTA-Ordnungsnummer:
M030  
Zustimmungsbedürftigkeit:
Ja , laut Gesetzentwurf (Drs 594/19 (bes.eilbed.))
Wichtige Drucksachen:
BR-Drs 594/19 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 19/15620 (Gesetzentwurf)
Plenum:
1. Beratung:  BT-PlPr 19/137 , S. 17187A - 17193B
1. Durchgang:  BR-PlPr 984 , S. 644 - 644
Sachgebiete:
Gesundheit ;
Europapolitik und Europäische Union

Inhalt

Anpassungen im nationalen Medizinprodukterecht an die Vorgaben der EU-Verordnungen zur Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden EU-Binnenmarkts sowie hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards; Änderung gebührenrechtlicher Regelungen, Ausweitung des Anwendungsbereiches auf In-vitro-Diagnostika; Änderungen und Ergänzungen betr. Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz (Erfassung und Bewertung meldepflichtiger Vorkommnisse und Sicherheitsmaßnahmen, Umgang mit unvertretbaren Risiken) und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Umsetzung der Medicrime-Konvention zu Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen;
Konstitutive Neufassung Medizinproduktegesetz unter dem Titel Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) als Art. 1 der Vorlage, Vorratsbeschlüsse betr. Aufhebung, Änderung und Einfügung versch. §§ Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Änderung weiterer 7 Gesetze, Aufhebung Medizinproduktegesetz alte Fassung; Verordnungsermächtigungen

Bezug: Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1 ; L 117, 03.05.2019, S. 9) ; Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 176; L 117, 03.05.2019, S. 11) ; Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (sogen. Medicrime-Konvention) (Sammlung der Europaratsverträge – Nummer 211)  

Schlagwörter

zuklappen Arzneimittelgesetz; Chemikaliengesetz; Elektro- und Elektronikgerätegesetz; Gebühr; Genehmigung; Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens; Gesundheitsrisiko; Gesundheitsschutz; Innerstaatliche Umsetzung von EU-Recht; Internationales Abkommen; Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch; Medizinische Untersuchung; Medizinprodukt ; Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ; Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ; Meldepflicht; Produktpiraterie; Produktsicherheit; Produktsicherheitsgesetz; Qualitätssicherung; Sicherheit; Sozialgesetzbuch V; Studie; Verordnung der EU

Vorgangsablauf

BR -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
08.11.2019 - BR-Drucksache 594/19
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend), Ausschuss für Arbeit, Integration und Sozialpolitik, Rechtsausschuss, Wirtschaftsausschuss
BT -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
02.12.2019 - BT-Drucksache 19/15620
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
09.12.2019 - BR-Drucksache 594/1/19
 
Änderungsvorschläge - G, R, Wi: zus. Stellungnahme 
BT -
1. Beratung
 
19.12.2019 - BT-Plenarprotokoll 19/137, S. 17187A - 17193B
 
Sabine Weiss, Parl. Staatssekr., Bundesministerium für Gesundheit, Rede, S. 17187C
Detlev Spangenberg, MdB, AfD, Rede, S. 17188A
Martina Stamm-Fibich, MdB, SPD, Rede, S. 17189A
Katrin Helling-Plahr, MdB, FDP, Rede, S. 17190A
Harald Weinberg, MdB, DIE LINKE, Rede, S. 17190C
Kordula Schulz-Asche, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede, S. 17191B
Dietrich Monstadt, MdB, CDU/CSU, Rede, S. 17192A
Dr. Georg Kippels, MdB, CDU/CSU, Rede, S. 17192D
Beschluss:
S. 17193B - Überweisung (19/15620)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz
BR -
1. Durchgang
 
20.12.2019 - BR-Plenarprotokoll 984, TOP 13, S. 644 - 644
Beschluss:
S. 644 - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (594/19), gemäß Art. 76 Abs. 2 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
20.12.2019 - BR-Drucksache 594/19(B)
BT -
Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg, Urheber: Bundesregierung
 
08.01.2020 - BT-Drucksache 19/16406
BT -
Nachträgliche Überweisung, Urheber: Bundestag
 
17.01.2020 - BT-Drucksache 19/16578
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz
 
Nachträgliche Überweisung der Stellungnahme BR und Gegenäußerung der BRg gem. § 80 Abs. 3 Geschäftsordnung BT 
BT -
Änderung der Ausschussüberweisung
 
12.02.2020 - BT-Plenarprotokoll 19/145, S. 18056B - 18056C
Beschluss:
S. 18056B - Überweisung (19/15620, 19/16406)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Wirtschaft und Energienachträgliche Überweisung