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Deutscher Bundestag

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Basisinformationen über den Vorgang

[ID: 19-255346]
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19. Wahlperiode
 
Vorgangstyp:
Gesetzgebung  
 
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)  
Initiative:
Bundesregierung
 
Aktueller Stand:
Bundesrat hat zugestimmt  
GESTA-Ordnungsnummer:
M030  
Zustimmungsbedürftigkeit:
Ja , laut Gesetzentwurf (Drs 594/19 (bes.eilbed.))
Wichtige Drucksachen:
BR-Drs 594/19 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 19/15620 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 19/17589 (Beschlussempfehlung und Bericht)
Plenum:
1. Beratung:  BT-PlPr 19/137 , S. 17187A - 17193B
1. Durchgang:  BR-PlPr 984 , S. 644 - 644
2. Beratung:  BT-PlPr 19/149 , S. 18649D - 18656D
3. Beratung:  BT-PlPr 19/149 , S. 18656C
2. Durchgang:  BR-PlPr 988
Sachgebiete:
Gesundheit ;
Europapolitik und Europäische Union

Inhalt

Anpassungen im nationalen Medizinprodukterecht an die Vorgaben der EU-Verordnungen zur Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden EU-Binnenmarkts sowie hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards; Änderung gebührenrechtlicher Regelungen, Ausweitung des Anwendungsbereiches auf In-vitro-Diagnostika; Änderungen und Ergänzungen betr. Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz (Erfassung und Bewertung meldepflichtiger Vorkommnisse und Sicherheitsmaßnahmen, Umgang mit unvertretbaren Risiken) und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Umsetzung der Medicrime-Konvention zu Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen;
Konstitutive Neufassung Medizinproduktegesetz unter dem Titel Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) als Art. 1 der Vorlage, Vorratsbeschlüsse betr. Aufhebung, Änderung und Einfügung versch. §§ Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Änderung weiterer 7 Gesetze, Aufhebung Medizinproduktegesetz alte Fassung; Verordnungsermächtigungen

Bezug: Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1 ; L 117, 03.05.2019, S. 9) ; Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 176; L 117, 03.05.2019, S. 11) ; Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (sogen. Medicrime-Konvention) (Sammlung der Europaratsverträge – Nummer 211)

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Änderungen  

Schlagwörter

zuklappen Arzneimittelgesetz; Atomgesetz; Bundeskrebsregisterdatengesetz; Chemikaliengesetz; Elektro- und Elektronikgerätegesetz; Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung; Gebühr; Genehmigung; Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens; Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen; Gesundheitsrisiko; Gesundheitsschutz; Implantateregistergesetz; Innerstaatliche Umsetzung von EU-Recht; Internationales Abkommen; Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Krankenhausfinanzierungsgesetz; Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch; Medizinische Untersuchung; Medizinprodukt ; Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ; Medizinproduktegesetz; Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ; Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung; Meldepflicht; Mess- und Eichverordnung; Produktpiraterie; Produktsicherheit; Produktsicherheitsgesetz; Qualitätssicherung; Samenspenderregistergesetz; Sicherheit; Sozialgesetzbuch V; Sozialgesetzbuch VIII; Strahlenschutzgesetz; Studie; Verordnung der EU; Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Vorgangsablauf

BR -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
08.11.2019 - BR-Drucksache 594/19
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend), Ausschuss für Arbeit, Integration und Sozialpolitik, Rechtsausschuss, Wirtschaftsausschuss
BT -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
02.12.2019 - BT-Drucksache 19/15620
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
09.12.2019 - BR-Drucksache 594/1/19
 
Änderungsvorschläge - G, R, Wi: zus. Stellungnahme 
BT -
1. Beratung
 
19.12.2019 - BT-Plenarprotokoll 19/137, S. 17187A - 17193B
 
Sabine Weiss, Parl. Staatssekr., Bundesministerium für Gesundheit, Rede, S. 17187C
Detlev Spangenberg, MdB, AfD, Rede, S. 17188A
Martina Stamm-Fibich, MdB, SPD, Rede, S. 17189A
Katrin Helling-Plahr, MdB, FDP, Rede, S. 17190A
Harald Weinberg, MdB, DIE LINKE, Rede, S. 17190C
Kordula Schulz-Asche, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede, S. 17191B
Dietrich Monstadt, MdB, CDU/CSU, Rede, S. 17192A
Dr. Georg Kippels, MdB, CDU/CSU, Rede, S. 17192D
Beschluss:
S. 17193B - Überweisung (19/15620)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz
BR -
1. Durchgang
 
20.12.2019 - BR-Plenarprotokoll 984, TOP 13, S. 644 - 644
Beschluss:
S. 644 - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (594/19), gemäß Art. 76 Abs. 2 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
20.12.2019 - BR-Drucksache 594/19(B)
BT -
Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg, Urheber: Bundesregierung
 
08.01.2020 - BT-Drucksache 19/16406
BT -
Nachträgliche Überweisung, Urheber: Bundestag
 
17.01.2020 - BT-Drucksache 19/16578
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz
 
Nachträgliche Überweisung der Stellungnahme BR und Gegenäußerung der BRg gem. § 80 Abs. 3 Geschäftsordnung BT 
BT -
Änderung der Ausschussüberweisung
 
12.02.2020 - BT-Plenarprotokoll 19/145, S. 18056B - 18056C
Beschluss:
S. 18056B - Überweisung (19/15620, 19/16406)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Wirtschaft und Energienachträgliche Überweisung
BT -
Beschlussempfehlung und Bericht, Urheber: Ausschuss für Gesundheit
 
04.03.2020 - BT-Drucksache 19/17589
 
Sylvia Gabelmann, MdB, DIE LINKE, Berichterstattung
Katrin Helling-Plahr, MdB, FDP, Berichterstattung
Dietrich Monstadt, MdB, CDU/CSU, Berichterstattung
Kordula Schulz-Asche, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Berichterstattung
Detlev Spangenberg, MdB, AfD, Berichterstattung
Martina Stamm-Fibich, MdB, SPD, Berichterstattung
 
Empfehlung: Annahme der Vorlage in Ausschussfassung 
BT -
2. Beratung
 
05.03.2020 - BT-Plenarprotokoll 19/149, S. 18649D - 18656D
 
Dietrich Monstadt, MdB, CDU/CSU, Rede, S. 18650B
Jörg Schneider, MdB, AfD, Rede, S. 18651C
Sabine Dittmar, MdB, SPD, Rede, S. 18652B
Katrin Helling-Plahr, MdB, FDP, Rede, S. 18653C
Kathrin Vogler, MdB, DIE LINKE, Rede, S. 18654B
Kordula Schulz-Asche, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede, S. 18654D
Stephan Pilsinger, MdB, CDU/CSU, Rede, S. 18655C
Beschluss:
S. 18656B - Annahme in Ausschussfassung (19/15620, 19/17589)
 
BT -
3. Beratung
 
05.03.2020 - BT-Plenarprotokoll 19/149, S. 18656C
Beschluss:
S. 18656C - Annahme in Ausschussfassung (19/15620, 19/17589)
 
BR -
Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT, Urheber: Bundestag
 
13.03.2020 - BR-Drucksache 121/20
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend)
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
23.03.2020 - BR-Drucksache 121/1/20(neu)
 
Zustimmung; Entschließung 
BR -
2. Durchgang
 
27.03.2020 - BR-Plenarprotokoll 988, TOP 3
Beschluss:
Zustimmung; Entschließung (121/20)
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
27.03.2020 - BR-Drucksache 121/20(B)