Bildwortmarke: DIP

Deutscher Bundestag

Diese Seite ist ein Auszug aus DIP, dem Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentarische Vorgänge , das vom Deutschen Bundestag und vom Bundesrat gemeinsam betrieben wird.

Mit DIP können Sie umfassende Recherchen zu den parlamentarischen Beratungen in beiden Häusern durchführen (ggf. oben klicken).

Basisinformationen über den Vorgang

[ID: 19-243802]
Version für Lesezeichen / zum Verlinken
19. Wahlperiode
 
Vorgangstyp:
Gesetzgebung  
 
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung  
Initiative:
Bundesregierung
 
Aktueller Stand:
Verkündet  
Archivsignatur:
XIX/119
GESTA-Ordnungsnummer:
M014  
Zustimmungsbedürftigkeit:
Ja , laut Gesetzentwurf (Drs 53/19)
Ja , laut Verkündung (BGBl I)
Wichtige Drucksachen:
BR-Drs 53/19 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 19/8753 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 19/10681 (Beschlussempfehlung und Bericht)
Plenum:
1. Durchgang:  BR-PlPr 975 , S. 99 - 100
1. Beratung:  BT-PlPr 19/92 , S. 11026D - 11029A
2. Beratung:  BT-PlPr 19/104 , S. 12764A - 12773B
3. Beratung:  BT-PlPr 19/104 , S. 12772C
2. Durchgang:  BR-PlPr 979 , S. 276 - 278
Verkündung:
Gesetz vom 09.08.2019 - Bundesgesetzblatt Teil I 2019 Nr. 30 15.08.2019 S. 1202
Inkrafttreten:
16.08.2019 (weiteres siehe im BGBl)
Sachgebiete:
Gesundheit

Inhalt

Verbesserung von Patientensicherheit und -versorgung nach Vollzugserfahrungen im Arzneimittelrecht sowie Vorkommnissen mit verunreinigten und gefälschten Arzneimitteln: Ergänzung von Verbotsnormen, Erweiterung behördlicher Rückrufkompetenzen und Koordinierungsmöglichkeiten insbes. bei drohenden Versorgungsmängeln, Übergang von Gewährleistungsrechten der Apotheken gegen pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler an die gesetzlichen Krankenkassen, Anpassung an die Delegierte EU-Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen auf der Arzneimittelverpackung, Beschränkung erlaubnisfreier Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln sowie Tätigkeit mit Geweben und Gewebezubereitungen, Anpassungen an neue Hämophilie-Therapien, Regelungen zu Interessenkonflikterklärungen und Zulassungsverfahren, Umsetzung europäischen Rechts zu strafbaren Handlungen bei illegalem Drogenhandel sowie zu Drogenausgangsstoffen; Anreiz zur Pflegepersonalausbildung, Anpassungen an die Vorgaben der Datenschutzgrundverordnung, Verbesserungen bei der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA); Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Arzneimitteln für neuartige Therapien; Regelungen betr. elektronische Verschreibungen und Approbationsordnung für Zahnärzte; Klarstellungen und Ergänzungen;
Änderung von 12 Gesetzen und 8 Rechtsverordnungen; Verordnungsermächtigungen

Bezug: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32, 09.02.2016, S. 1)

Beschlussempfehlung des Ausschusses: zahlreiche Änderungen betr. unangemeldete Inspektionen, Arzneimittel für neuartige Therapien, anwendungsbegleitende Datenerhebung, Aut-idem-Austausch bei biologischen Arzneimitteln, preisgünstige importierte Arzneimittel, Behandlung von Hämophilie, Zulassung von Grippeimpfstoffen, Entlassmedikation, zahnärztliche Approbation, Änderungen zu Streitwertgrenzen u.a.;
Änderung weiterer 4 Gesetze und 2 Rechtsverordnungen, Wegfall Änderung Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde  

Schlagwörter

zuklappen Apotheke; Apothekenbetriebsordnung; Apothekengesetz; Approbationsordnung für Zahnärzte; Arzneimittelfarbstoffverordnung; Arzneimittelgesetz; Arzneimittelhandelsverordnung; Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung; Arzneimittelpreisverordnung; Arzneimittelrecht; Arzneimittel-Sachverständigenverordnung; Arzneimittelsicherheit ; Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung; Arzneimittelversorgung; Arzneimittelzulassung; Ärztliche Verordnung; Berufsbildung; Betäubungsmittelgesetz; Bundesoberbehörde; Datenschutz; Datenschutz-Grundverordnung; Droge; Drogenhandel; Gemeinsamer Bundesausschuss; Gerichtskostengesetz; Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ; Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde; Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens; Gewährleistung; Gewebegesetz; Grundstoffüberwachungsgesetz; Hämophilie; Hämophilieregister-Verordnung; Infektionsschutzgesetz; Innerstaatliche Umsetzung von EU-Recht; Körpergewebe; Krankenkasse; Medizinproduktegesetz; Packungsgrößenverordnung; Pflegeberufegesetz; Pflegepersonal; Pharmazeutische Industrie; Prüfzeichen; Qualitätssicherung; Rechtsanwaltsvergütungsgesetz; Rückruf von Produkten; Sozialgesetzbuch V; Sozialgesetzbuch XI; Transfusionsgesetz; Transfusionsgesetz-Meldeverordnung; Verbot; Verordnung der EU; Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften; Warenkennzeichnung

Vorgangsablauf

BR -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
01.02.2019 - BR-Drucksache 53/19
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend), Ausschuss für Agrarpolitik und Verbraucherschutz, Finanzausschuss, Ausschuss für Kulturfragen, Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
04.03.2019 - BR-Drucksache 53/1/19
 
G, AV, Fz, K: Änderungsvorschläge - G: zus. Stellungnahme - U: keine Einwendungen 
BR -
1. Durchgang
 
15.03.2019 - BR-Plenarprotokoll 975, TOP 23, S. 99 - 100
 
Susanna Karawanskij, MdBR (Ministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie), Brandenburg, Rede, S. 99
Beschluss:
S. 100 - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (53/19), gemäß Art. 76 Abs. 2 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
15.03.2019 - BR-Drucksache 53/19(B)
BT -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
27.03.2019 - BT-Drucksache 19/8753
Anl. Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg
BT -
1. Beratung
 
04.04.2019 - BT-Plenarprotokoll 19/92, S. 11026D - 11029A
 
Michael Hennrich, MdB, CDU/CSU, Rede, S. 11027A
Detlev Spangenberg, MdB, AfD, Rede, S. 11028A
Emmi Zeulner, MdB, CDU/CSU, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 11084D
Martina Stamm-Fibich, MdB, SPD, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 11085C
Bärbel Bas, MdB, SPD, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 11086A
Christine Aschenberg-Dugnus, MdB, FDP, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 11086D
Sylvia Gabelmann, MdB, DIE LINKE, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 11087C
Kordula Schulz-Asche, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 11088A
Jens Spahn, Bundesmin., Bundesministerium für Gesundheit, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 11088D
Beschluss:
S. 11029A - Überweisung (19/8753)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz
BT -
Beschlussempfehlung und Bericht, Urheber: Ausschuss für Gesundheit
 
05.06.2019 - BT-Drucksache 19/10681
 
Christine Aschenberg-Dugnus, MdB, FDP, Berichterstattung
Sylvia Gabelmann, MdB, DIE LINKE, Berichterstattung
Michael Hennrich, MdB, CDU/CSU, Berichterstattung
Dr. Robby Schlund, MdB, AfD, Berichterstattung
Kordula Schulz-Asche, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Berichterstattung
Martina Stamm-Fibich, MdB, SPD, Berichterstattung
 
Empfehlung: Annahme der Vorlage in Ausschussfassung 
BT -
2. Beratung
 
06.06.2019 - BT-Plenarprotokoll 19/104, S. 12764A - 12773B
 
Jens Spahn, Bundesmin., Bundesministerium für Gesundheit, Rede, S. 12764C
Detlev Spangenberg, MdB, AfD, Rede, S. 12769A
Christine Aschenberg-Dugnus, MdB, FDP, Rede, S. 12769D
Sylvia Gabelmann, MdB, DIE LINKE, Rede, S. 12770C
Kordula Schulz-Asche, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede, S. 12771C
Rudolf Henke, MdB, CDU/CSU, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 12827B
Michael Hennrich, MdB, CDU/CSU, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 12828D
Sabine Dittmar, MdB, SPD, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 12829D
Martina Stamm-Fibich, MdB, SPD, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 12830C
Beschluss:
S. 12772C - Annahme in Ausschussfassung (19/8753, 19/10681)
 
BT -
3. Beratung
 
06.06.2019 - BT-Plenarprotokoll 19/104, S. 12772C
Beschluss:
S. 12772C - Annahme in Ausschussfassung (19/8753, 19/10681)
 
BR -
Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT, Urheber: Bundestag
 
07.06.2019 - BR-Drucksache 254/19
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend)
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
13.06.2019 - BR-Drucksache 254/1/19
 
Anrufung des Vermittlungsausschusses; Anrufungsziel: grundlegende Überarbeitung des Gesetzesbeschlusses BT - im Falle der Zustimmung: Entschließung 
BR -
2. Durchgang
 
28.06.2019 - BR-Plenarprotokoll 979, TOP 6, S. 276 - 278
 
Susanna Karawanskij, MdBR (Ministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie), Brandenburg, Rede, S. 276
Dr. Thomas Steffen, Staatssekr., Bundesministerium für Gesundheit, Rede, S. 277
Dr. Bernd Buchholz, MdBR (Minister für Wirtschaft, Verkehr, Arbeit, Technologie und Tourismus), Schleswig-Holstein, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 278
Dr. Florian Herrmann, MdBR (Leiter der Staatskanzlei und Staatsminister für Bundes- und Europaangelegenheiten und Medien), Bayern, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 278
Beschluss:
S. 278 - Zustimmung; Entschließung (254/19), gemäß Art. 104a Abs. 4 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
28.06.2019 - BR-Drucksache 254/19(B)