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Deutscher Bundestag

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Basisinformationen über den Vorgang

[ID: 16-18423]
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16. Wahlperiode
 
Vorgangstyp:
Gesetzgebung  
 
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften  
Initiative:
Bundesregierung
 
Aktueller Stand:
Verkündet  
Archivsignatur:
XVI/553
GESTA-Ordnungsnummer:
M032  
Zustimmungsbedürftigkeit:
Nein , laut Verkündung (BGBl I)
Nein , laut Gesetzentwurf (Drs 172/09 (bes.eilbed.))
Wichtige Drucksachen:
BR-Drs 172/09 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 16/12258 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 16/13211 (Beschlussempfehlung und Bericht)
Plenum:
1. Beratung:  BT-PlPr 16/211 , S. 22760C - 22762D
1. Durchgang:  BR-PlPr 857 , S. 148A - 148B
2. Beratung:  BT-PlPr 16/224 , S. 24758C - 24764C
3. Beratung:  BT-PlPr 16/224 , S. 24764C - 24764D
2. Durchgang:  BR-PlPr 860 , S. 280D
Verkündung:
Gesetz vom 29.07.2009 - Bundesgesetzblatt Teil I 2009 Nr. 48 31.07.2009 S. 2326
Inkrafttreten:
01.08.2009 (Artikel 1 Nr. 8 und Nr. 27 sowie Artikel 4)
21.10.2010 (soweit nicht Abweichendes bestimmt ist)
01.01.2013 (Artikel 6)
Sachgebiete:
Gesundheit

Inhalt

Umsetzung der EG-Richtlinien 2007/47/EG in nationales Recht und Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Durchführung klinischer Bewertung und Überwachung für jedes Medizinprodukt, zentrale Genehmigungserteilung für klinische Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während klinischer Prüfung, bundeseinheitliche Auslegung des Medizinprodukterechtes, Klarstellung zum Begriff der „Akkreditierung“, Probanden- und Patientenschutz, Regelungen für Sponsoren im Medizinproduktebereich, Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen, Regelungen für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika sowie Regelungen zu Schnelltests (u. a. zu HIV-Schnelltests), Einführung neuer Gebührentatbestände;
Änderung versch. §§ und Einfügung § 15a und § 37a Medizinproduktegesetz, Änderung versch. §§ Medizinprodukte-Verordnung, versch. §§ und Einfügung § 14a Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Änderung § 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie §§ 3, 5, 6 und 11 Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Klarstellungen zur Terminologie, Eins-zu-eins-Umsetzung der Richtlinie zur Vermeidung von Nachteilen für die Hersteller deutscher Medizinprodukte, Präzisierungen zu In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen, kein generelles Genehmigungserfordernis bei klinischer Prüfung von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko, Möglichkeit der Nachprüfung, Umfang der Informationen für die Prüfer, Klarstellung zur Aufklärung der Patienten oder Probanden, Präzisierung zur Person des Zeugen im Fall einer mündlichen Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung, zeitnahe Information an die Bundesoberbehörde über Beginn der klinischen Prüfung, Feststellung der Geeignetheit von Prüfstelle oder Prüfer durch zuständige Ethik-Kommission, Beantragung wesentlicher Änderungen der klinischen Prüfung nach erfolgter Genehmigung, Klarstellung zu Sponsoren, Regelung zum Weiterbildungsniveau der Mitarbeiter von Marktüberwachungsbehörden, Meldung von Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten an die Bundesoberbehörde, Aufbewahrungsfristen der Dokumentation, weitere Klarstellungen, Regelung zur zeitnahen Information über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei ausländischen Sponsoren, Anforderungen an die Qualitätssicherung, Beibehaltung der Möglichkeit zur Ahndung einer fehlerhaften qualitätssichernden Untersuchung als Ordnungswidrigkeit

Personal- und Sachausgaben lassen sich überwiegend durch Gebühren refinanzieren. Über einen Mehrbedarf an Personal- und Sachmittel wird im Rahmen der Haushaltsberatungen zum Epl. des BMG gesondert entschieden.

Bezug: Siehe auch M015
Erfahrungsbericht der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten vom 2. Juli 2003 (COM(2003) 386 final)

Europäische Impulse: Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 247, 21.09.2007, S. 21)
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. EG Nr. L 218, 13.08.2008, S. 30)
 

Schlagwörter

zuklappen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Ethikkommission; Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften; Gesundheitsschaden; HIV-Test; Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Konformitätsprüfung; Medizinprodukt ; Medizinprodukte-Betreiberverordnung; Medizinprodukte-Gebührenverordnung; Medizinproduktegesetz; Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung; Medizinprodukte-Verordnung; Patient; Rechtsangleichung in der EU; Verordnung der EU

Vorgangsablauf

BR -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
20.02.2009 - BR-Drucksache 172/09
Anl. Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend), Ausschuss für Arbeit und Sozialpolitik, Finanzausschuss, Wirtschaftsausschuss
BT -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
16.03.2009 - BT-Drucksache 16/12258
Anl. Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates
BT -
1. Beratung
 
19.03.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/211, S. 22760C - 22762D
Beschluss:
S. 22762C - Überweisung (16/12258)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, Rechtsausschuss
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
23.03.2009 - BR-Drucksache 172/1/09
 
G, Fz, Wi: Änderungsvorschläge - Wi: zus. Stellungnahme -AS: keine Empfehlung 
BR -
1. Durchgang
 
03.04.2009 - BR-Plenarprotokoll 857, TOP 17, S. 148A - 148B
Beschluss:
S. 148B - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (172/09), gemäß Art. 76 Abs. 2 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
03.04.2009 - BR-Drucksache 172/09(B)
BT -
Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg, Urheber: Bundesregierung
 
22.04.2009 - BT-Drucksache 16/12676
BT -
Nachträgliche Überweisung, Urheber: Bundestag
 
24.04.2009 - BT-Drucksache 16/12777
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, Rechtsausschuss
 
Nachträgliche Überweisung der Stellungnahme BR und Gegenäußerung der BRg gem. § 80 Abs. 3 Geschäftsordnung BT 
BT -
Beschlussempfehlung und Bericht, Urheber: Ausschuss für Gesundheit
 
27.05.2009 - BT-Drucksache 16/13211
 
Jens Ackermann, MdB, FDP, Berichterstattung
 
Empfehlung: Annahme der Vorlage in Ausschussfassung 
BT -
2. Beratung
 
28.05.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/224, S. 24758C - 24764C
 
Jens Spahn, MdB, CDU/CSU, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 24758D
Dr. Marlies Volkmer, MdB, SPD, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 24759D
Jens Ackermann, MdB, FDP, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 24760D
Frank Spieth, MdB, DIE LINKE, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 24761D
Elisabeth Scharfenberg, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 24762C
Rolf Schwanitz, Parl. Staatssekr., Bundesministerium für Gesundheit, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 24763A
Beschluss:
S. 24764C - Annahme in Ausschussfassung (16/12258, 16/12676)
 
BT -
3. Beratung
 
28.05.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/224, S. 24764C - 24764D
Beschluss:
S. 24764C - Annahme in Ausschussfassung (16/12258, 16/12676)
 
BR -
Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT, Urheber: Bundestag
 
19.06.2009 - BR-Drucksache 572/09
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend)
BR -
2. Durchgang
 
10.07.2009 - BR-Plenarprotokoll 860, TOP 12, S. 280D
Beschluss:
S. 280D - kein Antrag auf Einberufung des Vermittlungsausschusses (572/09), gemäß Art. 77 Abs. 2 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
10.07.2009 - BR-Drucksache 572/09(B)