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Deutscher Bundestag

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Basisinformationen über den Vorgang

[ID: 16-18419]
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16. Wahlperiode
 
Vorgangstyp:
Gesetzgebung  
 
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften  
Initiative:
Bundesregierung
 
Aktueller Stand:
Verkündet  
Archivsignatur:
XVI/532
GESTA-Ordnungsnummer:
M031  
Zustimmungsbedürftigkeit:
Nein , laut Verkündung (BGBl I)
Nein , laut Gesetzentwurf (Drs 171/09 (bes.eilbed.))
Wichtige Drucksachen:
BR-Drs 171/09 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 16/12256 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 16/13428 (Beschlussempfehlung und Bericht)
Plenum:
1. Beratung:  BT-PlPr 16/211 , S. 22884D - 22891C
1. Durchgang:  BR-PlPr 857 , S. 142A - 148A
2. Beratung:  BT-PlPr 16/227 , S. 25216C - 25216D
3. Beratung:  BT-PlPr 16/227 , S. 25216D
2. Durchgang:  BR-PlPr 860 , S. 301A
Verkündung:
Gesetz vom 17.07.2009 - Bundesgesetzblatt Teil I 2009 Nr. 43 22.07.2009 S. 1990
Berichtigung vom 09.10.2009 - Bundesgesetzblatt Teil I 2009 Nr. 69 14.10.2009 S. 3578
Inkrafttreten:
01.01.2009 (Artikel 14b und 15 Nr. 10b )
25.03.2009 (Artikel 18)
18.06.2009 (Artikel 15 Nr. 5a, Nr. 6a, c und Nr. 13a, b )
23.07.2009 (vorbehaltlich Absätze 2 bis 8)
01.08.2009 (Artiklel 15 Nr. 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nr. 1 und 2)
01.01.2010 (Artikel 15 Nr.6a, a, aa und 6a, b,aa und Nr. 10 und 14)
01.07.2010 (Artikel 15a)
31.12.2011 (Artikel 7a)
Sachgebiete:
Gesundheit

Inhalt

Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen; Kennzeichnung von Kinderarzneimitteln, Vorschriften zur Arzneimittelherstellung für vom Arzt hergestellte Arzneimittel und nicht routinemäßig hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien, Vorschriften zur Arzneimitteleinfuhr und für klinische Prüfungen, Schutz vor Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen, Regelungen zu homöopathischen und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Neugestaltung der Großhandelsspannen, Gebührenerhebung durch das Umweltbundesamt im Antragsverfahren für den Bereich Trinkwasser; ergänzende Regelungen zu Wahltarifen zum Krankengeld, zur Vergütung von Leistungen in der sozialpsychiatrischen ambulanten nichtärztlichen Versorgung von Kindern und Jugendlichen, Verbesserung der Transparenz bei der Abrechnung onkologischer Rezepturen, Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte und zu Rabatten bei Infusionen, Klarstellungen zum Geltungszeitraum des Landesbasisfallwertes 2009, Anpassung der Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts;
Änderung versch. §§ Arzneimittelgesetz sowie neun weiterer Gesetze und sieben Verordnungen; Außerkrafttreten der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Klarstellungen und Präzisierungen zu Begriffsbestimmungen (u. a. zu Impfstoffen), Ausdehnung des Besitzverbotes für Arzneimittel zu Dopingzwecken auf Wirkstoffe, Präzisierungen der Regelungen zur Herstellungserlaubnis sowie zu Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arzneimittel, Ausnahmen für die Tätigkeiten im Rahmen der Rekonstitution von Arzneimitteln, Herstellungs- und Prüfverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln, Konkretisierungen zur Bereitstellungspflicht für Arzneimittel, Regelung eines Verfahrens für ein befristetes Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln für notstandsähnliche Krisensituationen (Versorgungsnotstand), Übergangsregelung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Klarstellung zum Organbegriff Gewebe, Klarstellung zum Arzneimittelpreis für nicht preisgebundene Fertigarzneimittel in Zubereitungen, zehnjährige Schulausbildung als Voraussetzung für den Zugang zu den Ausbildungen nach dem Krankenpflegegesetz und Altenpflegegesetz, Ausweitung der Ausnahme von der Versicherungspflicht auf alle Anspruchsberechtigten gem. Asylbewerberleistungsgesetz, Übernahme der Beiträge zur gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung für Pflichtversicherte nach SGB V durch die Träger der Grundsicherung, Klarstellung zur Ruhensanordnung im Falle von Beitragslücken, Transparenz über die Vergütungssituation der Ärzte, Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif sowie weitere Regelungen gem. SGB V;
Änderung §§ 5, 26 und 27 Krankenpflegegesetz, §§ 6, 32 und 33 Altenpflegegesetz, § 8 Zweites Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte, § 26 SGB II

Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherung durch die Weiterleitung von Einkaufsvorteilen bei onkologischen Rezepturen um 300 Mio. Euro pro Jahr.

Europäische Impulse: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel (…) (ABl. EG Nr. L 378, 27.12.2006, S. 1)
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (…) (ABl. EG Nr. L 324, 10.12.2007, S. 121)
Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 204, 21.07.1998, S.37)
Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 zur Änderung der Richtlinie 98/34/EG über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 217, 05.08.1998, S. 18)
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311, 28.11.2001, S. 67)
Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. EG Nr. L 81, 20.03.2008, S. 51)  

Schlagwörter

zuklappen Altenpflegegesetz; Arzneimittelfarbstoffverordnung; Arzneimittelgesetz; Arzneimittelpreisverordnung; Arzneimittelrecht; Arzneimittelsicherheit; Arzneimittel-TSE-Verordnung; Arzneimittelversorgung; Arzneimittelzulassung; Arzt; Bericht der Bundesregierung; Betäubungsmittelgesetz; Bundesbesoldungsgesetz; Doping; Elektronische Gesundheitskarte; Fallpauschalensystem; Gesetzliche Krankenversicherung; Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel; Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ; Homöopathisches Arzneimittel; Hospiz; Infektionsschutzgesetz; Kind; Krankengeld; Krankenhausentgeltgesetz; Krankenpflegegesetz; Krankenversicherungsbeitrag; Nutzungszuschlags-Gesetz; Onkologie; Paul-Ehrlich-Institut; Produktpiraterie; Rechtsangleichung in der EU; Risikostruktur-Ausgleichsverordnung; Sozialgesetzbuch II; Sozialgesetzbuch V; Tierarzt; Tierimpfstoff-Verordnung; Transfusionsgesetz; Transplantationsgesetz; Trinkwasser; Umweltbundesamt; Verordnung der EU; Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln; Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln; Verordnung über homöopathische Arzneimittel; Versicherungsvertragsgesetz; Zweites Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte

Vorgangsablauf

BR -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
20.02.2009 - BR-Drucksache 171/09
Anl. Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend), Agrarausschuss, Finanzausschuss, Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
BT -
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
 
16.03.2009 - BT-Drucksache 16/12256
Anl. Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates
BT -
1. Beratung
 
19.03.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/211, S. 22884D - 22891C
 
Dr. Wolf Bauer, MdB, CDU/CSU, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 22885A
Dr. Marlies Volkmer, MdB, SPD, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 22886C
Daniel Bahr (Münster), MdB, FDP, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 22887C
Dr. Martina Bunge, MdB, DIE LINKE, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 22888B
Birgitt Bender, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 22889B
Rolf Schwanitz, Parl. Staatssekr., Bundesministerium für Gesundheit, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 22890A
Beschluss:
S. 22891C - Überweisung (16/12256)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, Ausschuss für Kultur und Medien, Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, Rechtsausschuss
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
23.03.2009 - BR-Drucksache 171/1/09
 
G, A, Fz, Stellungnahme - G, A: zus. Änderungsvorschläge - U: keine Einwendungen 
BT -
Änderung der Ausschussüberweisung
 
26.03.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/214, S. 23119C - 23119D
Beschluss:
S. 23119C - Überweisung (16/12256)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutznachträgliche Überweisung
BR -
Plenarantrag, Urheber: Baden-Württemberg, Bayern
 
31.03.2009 - BR-Drucksache 171/3/09
 
Änderungsvorschläge 
BR -
Plenarantrag, Urheber: Hamburg
 
31.03.2009 - BR-Drucksache 171/2/09
 
Änderungsvorschläge 
BR -
Plenarantrag, Urheber: Baden-Württemberg, Nordrhein-Westfalen
 
01.04.2009 - BR-Drucksache 171/4/09
 
Änderungsvorschläge 
BR -
Plenarantrag, Urheber: Nordrhein-Westfalen
 
01.04.2009 - BR-Drucksache 171/5/09
 
Änderungsvorschläge 
BR -
Plenarantrag, Urheber: Schleswig-Holstein
 
01.04.2009 - BR-Drucksache 171/6/09
 
Stellungnahme an Stelle der Ziffern 19, 30, 35, 55 u. 56 in Drs 171/1/09 
BR -
Plenarantrag, Urheber: Sachsen
 
02.04.2009 - BR-Drucksache 171/7/09
 
Änderungsvorschläge 
BR -
Plenarantrag, Urheber: Saarland, Sachsen, Thüringen
 
02.04.2009 - BR-Drucksache 171/8/09
 
Änderungsvorschläge 
BR -
1. Durchgang
 
03.04.2009 - BR-Plenarprotokoll 857, TOP 16, S. 142A - 148A
 
Emilia Müller, MdBR (Staatsministerin für Bundes- und Europaangelegenheiten in der Staatskanzlei, Bevollmächtigte des Freistaates Bayern beim Bund), Bayern, Rede, S. 142B
Prof. Dr. Angela Kolb, MdBR (Ministerin der Justiz), Sachsen-Anhalt, Rede, S. 143A
Karl-Josef Laumann, MdBR (Minister für Arbeit, Gesundheit und Soziales), Nordrhein-Westfalen, Rede, S. 143C
Manuela Schwesig, Stellv. MdBR (Ministerin für Soziales und Gesundheit), Mecklenburg-Vorpommern, Rede, S. 144C
Dr. Monika Stolz, Stellv. MdBR (Ministerin für Arbeit und Soziales), Baden-Württemberg, Rede, S. 145C
Dr. Klaus Theo Schröder, Staatssekr., Bundesministerium für Gesundheit, Rede, S. 146B
Karl Peter Bruch, MdBR (Minister des Innern und für Sport), Rheinland-Pfalz, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 147C
Prof. Dr. Gerhard Vigener, Stellv. MdBR (Minister für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales), Saarland, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 147C
Beschluss:
S. 148A - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (171/09), gemäß Art. 76 Abs. 2 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
03.04.2009 - BR-Drucksache 171/09(B)
BT -
Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg, Urheber: Bundesregierung
 
22.04.2009 - BT-Drucksache 16/12677
BT -
Nachträgliche Überweisung, Urheber: Bundestag
 
24.04.2009 - BT-Drucksache 16/12777
Ausschüsse:
Ausschuss für Gesundheit (federführend), Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, Ausschuss für Kultur und Medien, Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, Rechtsausschuss
 
Nachträgliche Überweisung der Stellungnahme BR und Gegenäußerung der BRg gem. § 80 Abs. 3 Geschäftsordnung BT 
BT -
Änderung der Ausschussüberweisung
 
28.05.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/224, S. 24545D - 24546B
Beschluss:
S. 24546B - Überweisung (16/12256)
 
Ausschüsse:
Ausschuss für Arbeit und Sozialesnachträgliche Überweisung
BT -
Beschlussempfehlung und Bericht, Urheber: Ausschuss für Gesundheit
 
17.06.2009 - BT-Drucksache 16/13428
 
Birgitt Bender, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Berichterstattung
 
Empfehlung: Annahme der Vorlage in Ausschussfassung 
BT -
2. Beratung
 
18.06.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/227, S. 25216C - 25216D
 
Dr. Erika Ober, MdB, SPD, Schriftliche Erklärung gem. § 31 Geschäftsordnung BT, S. 25331C
Eike Hovermann, MdB, SPD, Schriftliche Erklärung gem. § 31 Geschäftsordnung BT, S. 25332A
Dr. Hans Georg Faust, MdB, CDU/CSU, Schriftliche Erklärung gem. § 31 Geschäftsordnung BT, S. 25332C
Dr. Rolf Koschorrek, MdB, CDU/CSU, Schriftliche Erklärung gem. § 31 Geschäftsordnung BT, S. 25332C
Dr. Wolf Bauer, MdB, CDU/CSU, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 25360B
Dr. Marlies Volkmer, MdB, SPD, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 25361C
Daniel Bahr (Münster), MdB, FDP, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 25362B
Frank Spieth, MdB, DIE LINKE, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 25363C
Birgitt Bender, MdB, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 25364C
Rolf Schwanitz, Parl. Staatssekr., Bundesministerium für Gesundheit, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 25365B
Beschluss:
S. 25216C - Annahme in Ausschussfassung (16/12256, 16/13428)
 
BT -
3. Beratung
 
18.06.2009 - BT-Plenarprotokoll 16/227, S. 25216D
Beschluss:
S. 25216C - Annahme in Ausschussfassung (16/12256, 13428)
 
BR -
Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT, Urheber: Bundestag
 
19.06.2009 - BR-Drucksache 571/09
Ausschüsse:
Gesundheitsausschuss (federführend)
BR -
Empfehlungen der Ausschüsse
 
26.06.2009 - BR-Drucksache 571/1/09
 
kein Antrag auf Einberufung des Vermittlungsausschusses; Entschließung 
BR -
2. Durchgang
 
10.07.2009 - BR-Plenarprotokoll 860, TOP 11, S. 301A
 
Gisela von der Aue, MdBR (Senatorin für Justiz), Berlin, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 301A
Bernd Busemann, MdBR (Justizminister), Niedersachsen, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 301A
Dr. Monika Stolz, Stellv. MdBR (Ministerin für Arbeit und Soziales), Baden-Württemberg, Rede (zu Protokoll gegeben), S. 301A
Beschluss:
S. 301A - kein Antrag auf Einberufung des Vermittlungsausschusses; Entschließung (571/09), gemäß Art. 77 Abs. 2 GG
 
BR -
Beschlussdrucksache
 
10.07.2009 - BR-Drucksache 571/09(B)