Für Dateiausgabe merken: 

Basisinformationen über den Vorgang

[ID: 16-18423]

Version für Lesezeichen / zum Verlinken

16. Wahlperiode

 

Vorgangstyp:

Gesetzgebung  

 

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften  

Initiative:

Bundesregierung
 

Aktueller Stand:

Verkündet  

Archivsignatur:

XVI/553

GESTA-Ordnungsnummer:

M032  

Zustimmungsbedürftigkeit:

Nein , laut Verkündung (BGBl I)
Nein , laut Gesetzentwurf (Drs 172/09 (bes.eilbed.))

Wichtige Drucksachen:

BR-Drs 172/09 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 16/12258 (Gesetzentwurf)
BT-Drs 16/13211 (Beschlussempfehlung und Bericht)

Plenum:

1. Beratung:  BT-PlPr 16/211 , S. 22760C - 22762D
1. Durchgang:  BR-PlPr 857 , S. 148A - 148B
2. Beratung:  BT-PlPr 16/224 , S. 24758C - 24764C
3. Beratung:  BT-PlPr 16/224 , S. 24764C - 24764D
2. Durchgang:  BR-PlPr 860 , S. 280D

Verkündung:

Gesetz vom 29.07.2009 - Bundesgesetzblatt Teil I 2009 Nr. 48 31.07.2009 S. 2326

Inkrafttreten:

01.08.2009 (Artikel 1 Nr. 8 und Nr. 27 sowie Artikel 4)
21.10.2010 (soweit nicht Abweichendes bestimmt ist)
01.01.2013 (Artikel 6)

Sachgebiete:

Gesundheit

Inhalt

Umsetzung der EG-Richtlinien 2007/47/EG in nationales Recht und Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Durchführung klinischer Bewertung und Überwachung für jedes Medizinprodukt, zentrale Genehmigungserteilung für klinische Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während klinischer Prüfung, bundeseinheitliche Auslegung des Medizinprodukterechtes, Klarstellung zum Begriff der „Akkreditierung“, Probanden- und Patientenschutz, Regelungen für Sponsoren im Medizinproduktebereich, Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen, Regelungen für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika sowie Regelungen zu Schnelltests (u. a. zu HIV-Schnelltests), Einführung neuer Gebührentatbestände;
Änderung versch. §§ und Einfügung § 15a und § 37a Medizinproduktegesetz, Änderung versch. §§ Medizinprodukte-Verordnung, versch. §§ und Einfügung § 14a Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Änderung § 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie §§ 3, 5, 6 und 11 Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Klarstellungen zur Terminologie, Eins-zu-eins-Umsetzung der Richtlinie zur Vermeidung von Nachteilen für die Hersteller deutscher Medizinprodukte, Präzisierungen zu In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen, kein generelles Genehmigungserfordernis bei klinischer Prüfung von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko, Möglichkeit der Nachprüfung, Umfang der Informationen für die Prüfer, Klarstellung zur Aufklärung der Patienten oder Probanden, Präzisierung zur Person des Zeugen im Fall einer mündlichen Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung, zeitnahe Information an die Bundesoberbehörde über Beginn der klinischen Prüfung, Feststellung der Geeignetheit von Prüfstelle oder Prüfer durch zuständige Ethik-Kommission, Beantragung wesentlicher Änderungen der klinischen Prüfung nach erfolgter Genehmigung, Klarstellung zu Sponsoren, Regelung zum Weiterbildungsniveau der Mitarbeiter von Marktüberwachungsbehörden, Meldung von Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten an die Bundesoberbehörde, Aufbewahrungsfristen der Dokumentation, weitere Klarstellungen, Regelung zur zeitnahen Information über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei ausländischen Sponsoren, Anforderungen an die Qualitätssicherung, Beibehaltung der Möglichkeit zur Ahndung einer fehlerhaften qualitätssichernden Untersuchung als Ordnungswidrigkeit

Personal- und Sachausgaben lassen sich überwiegend durch Gebühren refinanzieren. Über einen Mehrbedarf an Personal- und Sachmittel wird im Rahmen der Haushaltsberatungen zum Epl. des BMG gesondert entschieden.

Bezug: Siehe auch M015
Erfahrungsbericht der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten vom 2. Juli 2003 (COM(2003) 386 final)

Europäische Impulse: Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 247, 21.09.2007, S. 21)
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. EG Nr. L 218, 13.08.2008, S. 30)  

Schlagwörter

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Ethikkommission; Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften; Gesundheitsschaden; HIV-Test; Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Konformitätsprüfung; Medizinprodukt ; Medizinprodukte-Betreiberverordnung; Medizinprodukte-Gebührenverordnung; Medizinproduktegesetz; Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung; Medizinprodukte-Verordnung; Patient; Rechtsangleichung in der EU; Verordnung der EU